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教育研修システム

教育研修システム

専門性を高め一層のレベルアップを図るための養成教育システム

日本SMO協会では、CRC及びSMAの業務に必要な能力の向上を図ることを目的として、協会会員企業の治験コーディネーター(CRC)及び治験事務局支援担当者(SMA)教育研修の実施基準や、協会公認CRC及びSMA制度を定めています。


CRCおよびSMA教育研修システムの流れ


導入教育研修

CRC及びSMAとして必要な基礎的知識を修得します。

【対象者】CRC及びSMAに任ずる予定の者
【実施時期】入社した時点で随時開始
【カリキュラム】

基礎教育(最低40時間以上)

1.総論
  • 薬が出来るまで
  • ヘルシンキ宣言
  • 臨床試験と倫理性
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)
    2.役割と業務
    • 業務内容と役割
    • 守秘義務
    • チームとチームワークの組み方
    • 治験チーム内におけるコーディネーションと協力
      (被験者のケア、治験責任 医師等との協力、治験依頼者のモニタリングと監査への協力、関連各部署との連絡)
      3.臨床試験・治験の基盤整備と実施
      • 治験の実施プロセス
      • 標準業務手順書(SOP)
      • 治験事務局
      • 治験審査委員会(IRB)
      • インフォームド・コンセント
      • 直接閲覧
      • 有害事象発現時の対応
      • 保険外併用療養費
      • 補償と賠償
        4.医薬品の開発と臨床試験
        • 必要な試験計画法のポイント
        • データマネジメント等
        • 治験実施計画書
        • 治験薬概要書
        • 同意説明文書
        • 症例報告書(CRF)
          5.薬理作用と薬物動態の概論
          • 薬理作用・薬物動態の個人差
          • 薬物相互作用
          • 薬物有害作用
            6.被験者への対応
            • コミュニケーションスキル(患者とのパートナーシップの形成)
            • 説明と同意文書
            • スケジュール管理
            • プライバシーの保護
            • 負担軽減費

              実務教育(治験毎の教育:16時間以上)

              1. 治験薬概要書
              2. 治験実施計画書
              3. 治験の手順と流れ
              4. 使用ツール
              5. インフォームド・コンセント

              ※実務教育は座学、実地研修、模擬研修等を各企業が選択し実施するものとする。


              継続教育研修

              修得した基礎的知識の保持とともに、医学薬学などの進歩や法改正に伴って新たに必要とされる内容を修得します。

              【対象者】導入教育を修了したCRC及びSMAもしくは同等の教育を受けた者
              【実施時期】導入教育修了後、随時開始
              【カリキュラム】
              1. 臨床薬理学
              2. 各種病態生理
              3. コミュニケーションスキル
              4. その他、臨床試験に関する知識

              ※年24時間以上(当協会主催の研修会、関連学会、各種研修会への出席でも可。但し、この場合1日を8時間とする)


              教育研修責任者の登録

              会員企業は、CRC及びSMAの教育研修方針や計画の立案、実施及び評価に関する業務責任者「教育研修責任者」を社内に1名置き、教育研修計画及びその実施結果について、内容と対象者を記録し、それを保管する必要があります。
              また、必要に応じて「教育研修担当者」を置き、社内においてCRC及びSMAの教育 研修計画の立案、実施及び評価の業務を行わせることができます。

              教育研修責任者

              • その企業の代表者または代表者が指名した者
              • 適切に訓練された教育及び研修を実施するのに十分な、科学的、薬学的及び、臨床的知識を有している者
              • 教育及び研修を統括するのに必要なGCP及び適用される規制用件を熟知している者

              教育研修担当者

              • 教育研修責任者を補佐する者

              教育研修講師

              • CRC及びSMAの育成に適切な能力を有すると認められる者

              【教育研修責任者の登録】

              会員企業は、協会に教育研修責任者の登録をする必要があります。
              教育研修責任者を登録されない企業は「導入教育研修修了証の受領」及び「CRC及びSMA認定試験の受験」を希望しないものとみなされますので必ず登録して下さい。


              【手続方法】

              下記の書類を添えて協会事務局へ申請して下さい。