CRCの主な業務

CRCの業務は多岐にわたり、実施する医療機関や治験によって異なります。

1. 治験開始前
• 治験業務フローの作成
• 症例管理のための資料作成
• 実施計画書に伴う研修
• 治験関連部門との連絡・調整
2. 被験者対応
• 同意説明の補助
• 被験者適格性確認
• 被験者の相談窓口
• 緊急時の対応窓口
• 診察・検査立ち会い
• 被験者のスケジュール管理
• 服薬状況の確認（残薬の回収、返却）
• 併用薬・有害事象確認
• コンプライアンス確認
• 保険外併用療養費請求業務の支援
3. 治験担当医師対応
• 同意説明の補助
• 同意説明書の作成支援
• スクリーニング作業の補助
• 治験実施計画書遵守の補助
• 症例報告書作成の補助
• 被験者適格性調査の補助
• 有害事象対応支援
• 安全性に関する確認補助
4. 治験関連部門との連絡・調整
• 協力者会議開催
• 各部門への説明会開催
• 薬剤部（治験薬概要、オーダリング業務）
• 検査部・看護部・医事課
• 治験薬搬入・回収の補助
5. 依頼者対応
• 医療機関・治験責任医師適格性調査対応
• 治験実施状況の報告
• モニタリング・SDV・監査時対応
• 症例報告書のフィードバック時などの窓口
• 直接閲覧の対応
• メーカー監査・実地調査への対応