くすりができるまで

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新薬開発の流れ

現在我が国では、一年間におよそ40〜50種類の新しいくすり(新医薬品)が誕生しています。 新薬の開発は候補物質の探索(基礎研究)にはじまり、さまざまな研究や試験を行っていきますが、約10年以上もの長い開発期間と200〜300億円もの費用がかかるといわれています。

新薬開発の流れ

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治験とは?

上記のような試験の中で、人における試験のことを臨床試験(治験)といいます。

治験は患者さんの人権や安全の確保に最大限配慮しながら、第T相〜第V相のステップを経て、「くすりの候補」の有効性と安全性などを慎重に調べます。治験は、新しい薬を世に出すため欠かすことのできない過程なのです。

治験の流れ

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GCPについて

人を対象とした試験「治験」を実施する場合、参加していただく被験者さんの人権と安全性を確保し、倫理的な配慮のもと、科学的にかつ適正に実施されなければなりません。そのため治験には厳しく決められた基準「GCP(臨床試験の実施に関する基準)」がが定められています。

【GCPの主な内容】

  • 被験者の人権保護、安全性確保について
  • 治験の質の確保について
  • データの信頼性の確保について
  • 責任・役割分担の明確化について
  • 記録の保存について

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